La pandemia convirtió al Laboratorio de Investigación y Control de Calidad de Textiles y Cueros (Lictex) del Departamento de Ingeniería Química de la Facultad de Ingeniería, en protagonista desde la vereda de lo científico, aportando datos y casuística valiosa para una efectiva toma de decisiones. Esto convirtió en una realidad una de las principales solicitudes realizadas por el equipo que lidera la Ing. María Neira Lorca: la oficialización en Chile de la norma Europea UNE –EN 14683:2019+AC:2019 sobre certificación de mascarillas.

Con fecha 24 de noviembre de 2021, el INN ha considerado la norma UNE –EN 14683:2019+AC:2019 para elaborar y publicar la Norma Técnica Chilena NCh 14683:2021 “Mascarillas quirúrgicas –Requisitos y métodos de ensayo”. Esto significa que Chile ya cuenta con su propia disposición nacional sobre mascarillas, lo que para la directora del Lictex,  María Neira Lorca, es un hecho de gran relevancia. “Al tener una norma chilena, existe una alta probabilidad que se tramite un exento que incorpore a las mascarillas quirúrgicas como dispositivos médicos; para que a éste dispositivo aplique el control sanitario respectivo que establece el artículo 101 del Código Sanitario y su reglamento aprobado por decreto N° 825 de 1998 MINSAL” señaló.

El rector del Plantel, Dr. Juan Manuel Zolezzi Cid, destacó que “como Universidad estamos sumamente orgullosos de que nuestro laboratorio Lictex haya contribuido a la implementación de  la normativa internacional para la certificación de mascarillas a nivel nacional”. A través de esta certificación “la Universidad de Santiago da cuenta, una vez más, de sus altos estándares de excelencia, acreditados por siete años, y el aporte social que han realizado los planteles estatales y públicos en este complejo contexto sanitario para el país”.

Mascarillas quirúrgicas

El Instituto Nacional de Normalización estudió la normativa europea UNE-EN  14683, y  después de un tiempo de proceso, se llegó a la publicación de la Norma Chilena NCh14683:2021.

Los aspectos fundamentales de esta norma publicada indican que existiendo una Norma Chilena, el Minsal deberá emitir un exento que indique regulación de las mascarillas de tipo quirúrgico como un dispositivo médico, poniendo un piso mínimo de seguridad y función de las mascarillas a nivel nacional. Por otra parte, es muy probable que organismos públicos y privados, usuarios de mascarillas quirúrgicas (hospitales, clínicas otros), puedan recurrir a esta norma como requisito de calidad en las licitaciones o compras, incluso no existiendo la obligatoriedad.

 Voz autorizada en pandemia

“Cabe señalar que desde el día 1 de pandemia, en Chile  no había conocimiento sobre qué requisitos debieran de cumplir las mascarillas para aprobarlas para el uso previsto” destaca la directora María Neira Lorca. Si bien la publicación de esta norma es parte de la responsabilidad institucional gubernamental, es importante recalcar que desde marzo de 2020 el equipo del Lictex, en todas las instancias donde fue invitado a participar (mesa de equipamiento del Ministerio del Interior, entrevistas radiales, televisión, comisión de salud del Senado, carta enviada al  Minsal y otras) instó siempre a instalar una normativa nacional, o que se reconociera una norma extranjera como referente de control o de certificación para las mascarillas de protección. 

La directora del laboratorio distingue entre las instancias previas más relevantes para la creación de la norma chilena, al trabajo en conjunto y colaborativo con el Ministerio de Ciencias, Conocimiento, Tecnología e Innovación, junto a CORFO, certificando las primeras mascarillas que se elaboraron bajo los proyectos de innovación covid-19, así como también junto al ISP con el área de salud ocupacional y el área de dispositivos médicos. “Al demostrar capacidad nacional de certificación, se pudo  avanzar en el proceso administrativo y de gestión para la publicación de esta norma, sin provocar un quiebre de stock de las mascarillas.  También, hubo un trabajo muy encomiable junto a investigadores e investigadoras a nivel nacional (de la PUC, U de Chile y Universidad de Talca), en la sub mesa de equipamiento tributante a la mesa de Ciencia de Datos del Ministerio de Ciencias”.

Agrega además que ante experiencias anteriores, donde usualmente el estudio de una norma  demora hasta dos años, en esta ocasión “uno de los logros del que nos sentimos parte, es que de forma colaborativa y conjunta, debido a que Lictex-Usach instaló la capacidad abierta desde septiembre 2020, la publicación demoró un año solamente, dado que se demostró la capacidad nacional”.

Aporte de datos y evidencia científica

 Uno de los aportes que incidió en la toma de decisiones, fue presentar resultados verificables que se obtuvieron de ensayos practicados a mascarillas quirúrgicas y sociales, donde los resultados mostraban que, tanto por comercio formal e informal, las mascarillas en venta a nivel nacional no estaban en registro de conformidad, es decir, no estaban cumpliendo los requerimientos de función y seguridad.

Tales requisitos tienen relación con mascarillas Tipo I a, que se deberían utilizar solamente para reducir el riesgo de propagación de infecciones en pacientes y otras personas, particularmente en situaciones epidémicas o pandémicas. Pero que no están previstas para que sean utilizadas por profesionales sanitarios en un quirófano u otro entorno médico con requisitos similares Tipo II y Tipo IIR.

Agradecimientos

La directora del Lictex puntualizó  que este trabajo es un ejemplo directo del aporte de la Facultad de Ingeniería y la Universidad de Santiago de Chile. “Inicialmente fue muy difícil, pero tuvimos colaboración transversal  y quiero agradecer profundamente a quienes creyeron en nuestro equipo. Primero, al equipo Lictex, a la Dra. Karina Bravo Flores que se integró al equipo en marzo 2020 y fue quien implementó los ensayos y asumió una efectiva vocería; al Dr. Francisco Sepúlveda Palma, de Ingeniería Mecánica, quien diseñó y ejecutó la fabricación del 80% del equipamiento para los ensayos; al Dr. Aníbal Vargas; a la vicerrectora de Vinculación con el Medio, Dra. Karina Arias, que puso a nuestra disposición a una tremenda colaboradora como es Bárbara Acuña; al Centro de Innovación de la Facultad de Ingeniería; a Leónidas Ibarra; y a Jaime González”.

El laboratorio extiende sus agradecimientos a los profesores del Departamento de Ingeniería Química, Dr. Rubén Bustos, Dra. Luisa Sepúlveda y María Saavedra; a la Facultad de Química y Biología y sus funcionarios y académicos; a la Rectoría USACH por relevar el gran aporte nacional del Lictex; a la Vicerrectoría de Investigación, Desarrollo e Innovación; a la Prorrectoría; al equipo de comunicaciones de la Universidad de Santiago y de la propia Facultad de Ingeniería. También al director del DIQ,  Dr. Pablo Donoso García y a la Dra. Karin Saavedra, de la Universidad de Talca.

“A quienes confiaron en la capacidad instalada a lo largo de Chile, permitiendo establecer una alianza público-privada para certificar las mascarillas sociales y quirúrgicas, entendiendo que las acciones efectivas van primero que la respuesta administrativa, con el sentir de aportar a la situación de la pandemia por la covid-19. A las/os parlamentarias/os que impulsaron el proyecto de Ley 21342 artículo 4 letra f) sobre mascarillas certificadas en contextos laborales”.
El próximo desafío, señaló la directora María Neira Lorca, es generar las redes público-privadas para crear una norma chilena para las mascarillas de uso civil; para ello, se debe contar con recursos económicos puesto que es un proceso  que se solicita al INN pero que involucra costos.

En el sitio del INN se visualizan las normas vigentes y modificaciones. La reciente normativa se encuentra con el código ICS de 11.140, de equipamiento hospitalario.

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